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商品编码:874

保法止 非那雄胺片

批发价:登录后可见
生产厂家: 杭州默沙东制药有限公司
品       牌: 保法止
商品编码: 874
批准文号: 国药准字J20150142
件装数量: 1
中包装数量: 240
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      【通用名称】非那雄胺片

      【成份】本品主要成份及其化学名称:非那雄胺,其化学名称为N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺。

      【性状】本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

      【适应症】本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。

      【规格】1mg*28片

      【用法用量】推荐剂量为每天1次,1次1片(1mg),可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加,头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效,停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

      【不良反应】本品一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。 在 3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月,由多个研究中心参加,安慰剂对照的双盲研究中,本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗,用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中,接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(本品1.8%,安慰剂1.3%)及阳痿(本品 1.3%,安慰剂0.7%)。此外,接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。 在使用本品5年的病人中,观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。 上市后报告的不良事件如下:射精异常、乳房触痛和肿大,过敏反应(包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

      【禁忌】本品禁用于:孕妇或可能怀孕的妇女(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])对本品任何成份过敏者本品不适用于妇女和儿童。

      【注意事项】在对18至41岁男性进行的临床研究中,应用本品12个月后血清前列腺特异抗原(PSA)从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。本品在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50%。没有数据显示对于驾驶和使用机器的能力有影响。使用本品期间,如出现任何不良事件和/不良反应,请咨询医生。同时使用其他药品,请告知医生。请放置于儿童不能触及的地方。运动员慎用:由于会干扰反兴奋剂检查,参加国际反兴奋剂机构管理的竞赛的运动员在使用前应该咨询国际反兴奋剂机构的目录。不是合成代谢的类固醇不会增强运动员的比赛成绩。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化,所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器畸形。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜,以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。哺乳妇女本品不适用于妇女尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。

      【儿童用药】本品不适用于儿童。

      【老年用药】尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

      【药物相互作用】 临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普萘洛尔、茶碱和华法林,未发现相互作用。 虽然尚未进行专门的相互作用研究,但在临床研究中,将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H1受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶还原酶抑制剂,前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用,均未见重要的不良相互作用。

      【药物过量】临床研究中非那雄胺单次剂量达400mg或多次服药,每天总量达80mg,连续用药三个月,均未发生不良反应。本品过量时无推荐的特效治疗措施。

      【药代动力学】吸收与静脉给药相比,非那雄胺口服给药的生物利用度约为80%。口服生物利用度不受食物影响。口服给药后约2个小时非那雄胺在血浆中的浓度达到峰值,给药后6~8小时完全吸收。分布血浆蛋白结合率约为93%。非那雄胺的分布容积约为76升。按每天1mg剂量连续用药达稳态后,血浆中的非那雄胺峰值浓度平均为9.2ng/ml,在给药后1到2小时达此峰值,0-24小时的药时曲线下面积为53ng.hr/ml。在脑脊液中可检测到非那雄胺,但是并非主要分布在脑脊液中。用药后在精液中也已检测到了微量的非那雄胺。代谢非那雄胺主要在细胞色素P450 3A4酶系的催化下代谢。男子此一服用14C标记的非那雄胺后,可检测到两种非那雄胺的代谢物,其抑制5α-还原酶的活性远低于非那雄胺。消除男子一次服用14C标记的非那雄胺后,39%的药物以代谢物形式经尿液排泄(实际上无原形药物经尿液排泄),57%的药物随粪便排泄。血浆清除率约为165ml/min。非那雄胺的消除速率随年龄增加而有所下降。在18岁至60岁的男子中,非那雄胺的平均消除半衰期约为5至6小时,70岁以上的男子,消除半衰期为8小时。这种差别并无临床意义,所以老年人不必减量用药。病人特征对于肌酐清除率为9-55ml/min的慢性肾功能损害的病人,但剂量14C-非那雄胺的分布与健康志愿者相似。蛋白结合在肾功能损害病人中也没有不同。部分正常情况下通过肾脏排泄的代谢产物会随粪便排泄。因而会出现与肾脏排泄减少相当的粪便排泄增加。对肾功能受损但不作透析的患者不必调整用药量。

      【贮藏】15~30℃,密封防潮保存

      【包装】铝塑板包装,7片×4板/盒,7片×12板/盒,7片×24板/盒。

      【有效期】36个月

      【批准文号】H20110487

      【生产厂家】杭州默沙东制药有限公司

    商品通用名:非那雄胺片

    品牌名称:保法止

    生产厂家:杭州默沙东制药有限公司

    批准文号:国药准字J20150142

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    贮藏:常温



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